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Un nouveau projet de directive de la FDA vise à protéger les enfants qui participent à des essais cliniques

Un nouveau projet de directive de la FDA vise à protéger les enfants qui participent à des essais cliniques
Un nouveau projet de directive de la FDA vise à protéger les enfants qui participent à des essais cliniques

Communiqué de presse

SILVER SPRING, Md. , 23 septembre 2022 /PRNewswire/ - Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a émis une projet d'orientation qui, une fois finalisé, donnera le point de vue de l'agence sur les considérations éthiques relatives à l'inclusion et à la protection des enfants dans les essais cliniques. Le projet d'orientation est destiné à aider l'industrie, les promoteurs et les comités d'examen institutionnels (IRB) lorsqu'ils envisagent de faire participer des enfants à des études cliniques sur des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs médicaux.

"Les enfants doivent avoir accès à des produits médicaux sûrs et efficaces et les professionnels de la santé ont besoin de données pour prendre des décisions fondées sur des preuves lorsqu'ils traitent des enfants. Cependant, les enfants constituent une population vulnérable qui ne peut pas donner son consentement pour elle-même et qui bénéficie de garanties supplémentaires lorsqu'elle participe à une enquête clinique, " dit Dionna Green La meilleure façon de fournir aux enfants des options de traitement sûres et efficaces est de les inclure dans la recherche clinique et de fournir ces garanties supplémentaires pour les protéger pendant les essais cliniques. "La meilleure façon de fournir aux enfants des options de traitement sûres et efficaces est de les inclure dans la recherche clinique et de fournir ces garanties supplémentaires pour les protéger pendant les essais cliniques."

Historiquement, les enfants n'étaient pas inclus dans les essais cliniques en raison d'une perception erronée selon laquelle les exclure de la recherche revenait en fait à les protéger. En conséquence, de nombreux médicaments, produits biologiques et dispositifs médicaux approuvés, homologués ou autorisés par la FDA ne comportaient pas d'informations d'étiquetage spécifiques aux enfants. Si le produit médical était la meilleure option thérapeutique disponible pour l'enfant, les médecins n'avaient d'autre choix que d'utiliser un produit dont la sécurité et l'efficacité chez les enfants n'avaient pas été examinées par la FDA. Il est devenu évident que les enfants peuvent être mieux protégés en les incluant dans la recherche clinique.

Le projet d'orientation, " Considérations éthiques pour les enquêtes cliniques sur les produits médicaux impliquant des enfants Le projet de lignes directrices sur la protection des enfants dans la recherche clinique décrit le cadre éthique de la protection des enfants dans la recherche clinique, qui comprend des considérations sur les risques et les avantages. Le projet d'orientation décrit et explique les concepts fondamentaux du cadre éthique que les IRB, les promoteurs et l'industrie doivent prendre en compte lors de l'examen ou de la réalisation d'essais cliniques impliquant des enfants, notamment :

  • Nécessité scientifique de mener une investigation clinique chez les enfants
  • Catégories de risque pour les interventions ou procédures qui n'offrent pas de perspective de bénéfice direct pour l'enfant.
  • Comment évaluer si une intervention ou une procédure offre une perspective de bénéfice direct pour l'enfant ?
  • Évaluation du risque pour les interventions ou procédures ayant une perspective de bénéfice direct
  • Analyse des composantes des risques des interventions ou des procédures
  • Possibilité d'examen, en vertu d'une disposition réglementaire, d'une recherche qui n'est pas autrement approuvable par un IRB.
  • Autorisation des parents ou du tuteur et consentement de l'enfant

Le public peut fournir commentaires sur le projet d'orientation . Tout commentaire doit être soumis dans les 90 jours afin que l'agence en tienne compte lors de la finalisation du projet de directive. La FDA reste engagée à protéger les enfants dans les essais cliniques et à assurer la sécurité et l'efficacité des produits médicaux destinés aux enfants.

Le guide a été élaboré par l'Office of Pediatric Therapeutics de la FDA, avec la participation du Center for Drug Evaluation and Research, du Center for Biologics Evaluation and Research et du Center for Devices and Radiological Health.

Ressources supplémentaires :

Contact presse : April Grant , 202-657-8179
Demandes de renseignements des consommateurs : Courriel : ou 888-INFO-FDA

La FDA, une agence du ministère américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sûreté, l'efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, ainsi que des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

Un nouveau projet de directive de la FDA vise à protéger les enfants qui participent à des essais cliniques Voir le contenu original pour télécharger le multimédia : https://www.prnewswire.com/news-releases/new-fda-draft-guidance-aims-to-protect-children-who-participate-in-clinical-trials-301632156.html

SOURCE Administration américaine des aliments et des médicaments

Rt

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